Добрая весть!IVDR CECСертификация ACCUGENCE®Pпродукты  

11 октября была представлена ​​система многоканального мониторинга ACCUGENCE® (система анализа уровня глюкозы, кетонов и мочевой кислоты в крови ACCUGENCE, включая глюкометр PM900, тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови SM211, тест-полоски для определения кетонов в крови SM311, тест-полоски для определения уровня мочевой кислоты SM411 и др.).Прошел сертификацию класса C в соответствии с IVDR.

Получение сертификата IVDR CE, выданного TÜV SÜD, уполномоченным органом Европейского союза, является важным и значимым шагом в развитии ACCUGENCE® и знаменует собой большой прорыв в процессе освоения зарубежного рынка e-LinkCare.

О IVDR

Регламент ЕС о медицинских изделиях для диагностики in vitro (IVDR), вступивший в силу 25 мая 2017 года и введенный в действие 26 мая 2022 года, устанавливает более всеобъемлющие и строгие требования к технической экспертизе, клинической оценке и надзору за рынком медицинских изделий для диагностики in vitro с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества продукции.

Согласно регламенту ЕС по медицинским изделиям для диагностики in vitro, получение сертификата IVDR CE является необходимым условием для доступа продукции на рынок ЕС, то есть продукт получает «визу» для выхода на европейский рынок.

Тот факт, что наша продукция имеет сертификат IVDR CE, свидетельствует о нашей точности.®Система многоканального мониторинга соответствует высоким стандартам рынка Европейского союза в отношении качества продукции, безопасности и эффективности, а также технического уровня.такжеУровень контроля качества соответствует международным стандартам.